阿斯利康AZN.US自愿撤回在欧盟提交的Dato-DXd非鳞NSCLC上

自愿撤回在欧盟提交的Dato-DXd非鳞NSCLC上市申请)

智通财经APP获悉，阿斯利康和第一三共已自愿撤回在欧盟提交的datopotamab deruxtecan( Dato-DXd ，德曲妥珠单抗)用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的上市许可申请(MAA)。

此次撤回MAA的决定是基于欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)的反馈得出的。

此前，两家公司通过上市许可申请寻求欧盟批准该抗体-药物偶联物用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的成年人。

根据 3 月份的数据显示，该 MAA 基于两家公司的 TROPION-Lung01 第 3 阶段试验的数据，该试验达到了无进展生存期的主要终点，但未能达到具有统计学显著效果的总体生存期的双重主要终点。

11 月，阿斯利康和第一制药撤回了 Dato-DXd 在 NSCLC 中的美国营销申请，而是寻求 FDA 加速批准该产品用于 EGFR 突变 NSCLC。